DiGA- & DiPA-Entwicklung
Digitale Gesundheits- und Pflegeanwendungen über den BfArM-Fast-Track - vom Evidenzkonzept bis zur Listung im DiGA-Verzeichnis.
Digital Health Engineering
Digital Health,
produktionsreif.
iradium bringt HealthTech- und MedTech-Produkte vom Prototyp in den Versorgungsalltag - interoperabel nach HL7 FHIR, angebunden an gematik TI und ePA, entwickelt im Qualitätsmanagement nach ISO 13485.
MDR (EU) 2017/745 · ISO 13485 · ISO 27001 · gematik TI
iradium · interop gateway
online
KIS / Krankenhaus
HL7 v2 / verbunden
ePA / gematik TI
FHIR R4 / verbunden
DiGA Backend
REST / verbunden
Praxisverwaltung
KIM / synchron
// FHIR R4 · Observation { "resourceType": "Observation", "status": "final", "code": { "coding": [{ "system": "LOINC" }] }, "subject": { "reference": "Patient/anon" } }
FHIR R4 TLS 1.3 gematik TI DSGVO
Entwickelt & betrieben nach
- MDR (EU) 2017/745
- ISO 13485
- ISO 27001
- HL7 FHIR R4
- gematik TI
- DSGVO / BDSG
Leistungen
Was wir für Digital-Health-Teams bauen
Ein Partner für den gesamten Weg in die Versorgung - von der Schnittstelle bis zur regulatorischen Freigabe.
Interoperabilität (HL7 FHIR)
FHIR-R4-Schnittstellen, Terminologie-Mapping auf LOINC und SNOMED CT sowie IHE-Profile für wirklich anschlussfähige Systeme.
TI- & gematik-Anbindung
Anbindung an die Telematikinfrastruktur: ePA, KIM, TI-Messenger und Konnektor-Integration mit nachweisfähiger Sicherheit.
Regulatory & QMS
Technische Dokumentation, Risikomanagement nach ISO 14971 und ein QMS nach ISO 13485 - strukturiert auf die MDR-Konformität hin.
Cloud & Security
Souveräne Cloud-Architekturen in der EU, Zero-Trust-Netzwerke und Informationssicherheit nach ISO 27001 - auditierbar by design.
KI in der Medizin
Klinische Entscheidungsunterstützung und Modelle - validiert, erklärbar und als Medizinprodukt konform in Betrieb gebracht.
Überblick
So funktioniert iradium
Ein kurzer Überblick - von getrennten Systemen über die interoperable Anbindung bis zur Konformität von Anfang an.
Kein Ton nötig - das Video ist mit deutschen Untertiteln versehen.
Vorgehen
Von der Idee bis in die Regelversorgung
Ein durchgängiger Prozess, der technische und regulatorische Arbeit zusammenführt - statt sie nacheinander aufzuräumen.
- 01
Discovery & Reifegrad
Regulatorische Einordnung, KHZG-Reifegradmessung und ein belastbarer Zielzustand - bevor die erste Zeile Code entsteht.
- 02
Architektur & Interoperabilität
FHIR-Datenmodell, Schnittstellenkonzept und TI-Anbindung. Wir entwerfen für Anschlussfähigkeit, nicht für Insellösungen.
- 03
Build & Validierung
Entwicklung im QMS nach ISO 13485, klinische Validierung und technische Dokumentation - jede Anforderung nachverfolgbar.
- 04
Rollout & Betrieb
Go-live, Monitoring und Post-Market-Surveillance. Wir bleiben, bis das Produkt im Versorgungsalltag trägt.
Compliance & Sicherheit
Regulatorik ist bei uns kein Anhang
Konformität entsteht nicht am Ende eines Projekts. Wir bauen die Nachweise vom ersten Tag an mit - prüffest und übergabefähig.
- Medizinprodukt-Konformität nach MDR (EU) 2017/745, Klassen I bis IIb
- Qualitätsmanagement nach ISO 13485 - zertifizierungsfähig dokumentiert
- Informationssicherheit nach ISO 27001 und BSI IT-Grundschutz
- Risikomanagement nach ISO 14971 über den gesamten Produktlebenszyklus
- Datenschutz nach DSGVO und BDSG, Verarbeitung in EU-Rechenzentren
- TI-Anbindung mit von der gematik zugelassenen Komponenten
- DiGA-Anforderungskatalog des BfArM - auditfähig nachgewiesen
- Post-Market-Surveillance und Vigilanz als laufender Prozess
- 12+
- Jahre Erfahrung in der Medizintechnik
- 40+
- angebundene Systeme und Schnittstellen
- 99,95 %
- Verfügbarkeit der Plattform-Dienste
- 100 %
- Datenverarbeitung in EU-Rechenzentren
FAQ
Häufige Fragen
Was Digital-Health-Teams vor einer Zusammenarbeit meist wissen wollen.
Entwickelt iradium auch zugelassene Medizinprodukte?
Ja. Wir arbeiten im Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und begleiten die MDR-Konformität von der Klassifizierung über das Risikomanagement bis zur technischen Dokumentation.
Unterstützt ihr den DiGA-Fast-Track des BfArM?
Ja. Vom Evidenzkonzept und der Studienanbindung über die Anforderungen an Datenschutz und Interoperabilität bis zur Listung im DiGA-Verzeichnis.
Wie bindet ihr an die Telematikinfrastruktur an?
Über von der gematik zugelassene Komponenten - ePA, KIM, TI-Messenger und Konnektoren. Schnittstellen modellieren wir durchgängig nach HL7 FHIR R4.
Wo werden die Daten verarbeitet?
Ausschließlich in Rechenzentren innerhalb der EU, nach DSGVO und BDSG. Die Auftragsverarbeitung wird vertraglich nach Art. 28 DSGVO geregelt.
Arbeitet ihr mit Bestandssystemen oder nur Greenfield?
Beides. Ein großer Teil unserer Arbeit ist die Integration in gewachsene KIS-, PVS- und Bestandslandschaften - ohne sie abreißen zu müssen.
Wie startet eine Zusammenarbeit?
Mit einem Discovery-Termin. Fordern Sie eine Demo an - wir melden uns innerhalb eines Werktags zurück.
Kontakt
Demo anfragen
Erzählen Sie uns kurz von Ihrem Vorhaben. Wir melden uns innerhalb eines Werktags mit konkreten nächsten Schritten.
- info@iradium.de
- Telefon
- +49 (0) 50 42 - 98 21 83